Morbus Crohn?
Morbus Crohn?
Beantworten Sie einige Fragen, um herauszufinden, ob Sie geeignet sind.
Zweck der Studie
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Ustekinumab bei Betroffenen, mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Wechselwirkung bestehen, zwischen dem Morbus Crohn Medikament Ustekinumab und anderen Wirkstoffen die gleichzeitig eingenommen werden. Ustekinumab (STELARA®) ist seit 2016 für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen.
Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn Sie an einem bekannten Morbus Crohn leiden und Ihre bisherige Behandlung z. B. mit Kortison, Azathioprin oder TNF-Blockern (TNF-α Inhibitoren wie z.B. Infliximab, Adalimumab) nicht ausreichend geholfen hat oder von Ihnen nicht vertragen wurde.
Eine Teilnahme ist deutschlandweit möglich. Für die Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 2.300€.
Wer kann an dieser Studie teilnehmen?
Möglicherweise sind Sie für die aktuelle Studie geeignet, wenn:
- Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sind,
- bei Ihnen ein mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn festgestellt wurde,
- Sie zurzeit an aktivem Morbus Crohn leiden, mit Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen und Durchfall,
- Sie noch nie mit Ustekinumab (STELARA®) behandelt wurden.
Es gelten weitere Eignungsvoraussetzungen, die für eine Teilnahme erfüllt werden müssen. Der Studienarzt wird diese beim ersten Termin ausführlich mit Ihnen besprechen und Ihre Fragen beantworten. Der Studienarzt erklärt Ihnen außerdem die möglichen Vorteile und Risiken der Teilnahme an dieser Studie.
Weitere Informationen
Bei Teilnahme an dieser Studie, wird Ihr Morbus Crohn zweimal im Abstand von 8 Wochen mit Ustekinumab (STELARA®) behandelt. Das Medikament wird einmal als Infusion über die Vene gegeben und einmal als Spritze unter die Haut. Wenn Ihre Beschwerden gut auf die Behandlung mit Ustekinumab ansprechen, können Sie, wenn Sie möchten, eine dritte Behandlung (Spritze unter die Haut) nach weiteren 8 Wochen erhalten.
Zusätzlich zu der Ustekinumab-Behandlung nehmen Sie an drei Zeitpunkten eine Medikamentenkombination aus Midazolam, Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan und Coffein ein (als Kapsel, Tablette und Sirup). Diese Medikamentenkombination wird in Studien verwendet, um zu untersuchen, ob sich der Abbau dieser Medikamente verändert, wenn gleichzeitig andere Medikamente gegeben werden.
Bei allen Medikamenten, die in dieser Studie gegeben werden, handelt es sich um bereits zugelassene Wirkstoffe.
Im Rahmen der Studie sind drei stationäre Aufenthalte vorgesehen, mit jeweils bis zu zwei Übernachtungen, weitere Untersuchungen erfolgen ambulant.
Wenn Sie vor der Studienteilnahme bereits entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung des Morbus Crohn einnehmen, können diese während der Studie in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden. Der Studienarzt wird vor einer Studienteilnahme ausführlich mit Ihnen besprechen, welche Therapie während der Studie erlaubt sind und alle Ihre Fragen zu der Behandlung und den Studienmedikamenten beantworten.
Über ClinLife
Was ist ClinLife?
ClinLife ist eine kostenlose und einfach zu benutzende Website, die Patienten weltweit hilft, die relevantesten klinischen Studien für ihre Krankheit zu finden. Hier werden alle verfügbaren Studien nach Krankheitsbereich oder Erkrankung aufgelistet. Dies schafft eine wichtige Verbindung zwischen Studienzentren und Menschen, die klinische Studien suchen.
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