Búsqueda de ensayos

¿Qué son los ensayos clínicos?

Hoy día se pueden tratar eficazmente muchas enfermedades con ayuda de medicamentos o productos médicos. Aunque ya se han desarrollado una gran multitud de medicamentos, la medicina se encuentra todavía hoy relativamente impotente frente a muchas enfermedades.

Por ello se busca con ayuda de la investigación clínica nuevas posibilidades terapéuticas.

Antes de que un medicamento se encuentre disponible en la farmacia, éste tiene ya tras de sí un largo camino recorrido, que dura por término medio cerca de 12 años y ha gastado en costes de desarrollo alrededor de 600 millones de euros.

Tras el descubrimiento de nuevas sustancias activas, de nuevas combinaciones de sustancias o nuevas posibilidades de aplicación para sustancias activas conocidas se eligen en primer lugar las más prometedoras y se prueban posteriormente en el laboratorio. Luego se realizan ensayos clínicos en personas en cuatro fases.

La U.S Food and Drug Administration (FDA) define los ensayos clínicos como siguen:

"Ensayo clínico" es el término científico para la prueba o estudio de un medicamento o dispositivo médico en personas. Estas pruebas se hacen para ver si el producto es seguro y efectivo para que la gente lo pueda utilizar. Los doctores y otros especialistas en salud llevan estas pruebas de acuerdo a las más estrictas reglas introducidas por la Food and Drug Administration (FDA). La FDA fija las normas para asegurar que la gente que quiera participar en los ensayos sea tratada de la manera más segura posible. Otra serie de regulaciones aplicadas a la investigación llevada o respaldada por un departamento o agencia federal, tanto si es como si no regulada como se define en §46.102(e), debe cumplir con todas las secciones de esta política.

¿Quién autoriza los ensayos clínicos en las personas?

Los medicamentos en los Estados Unidos - como en el resto de los países - se deben comprar únicamente cuando éstos han sido autorizados oficialmente. En los EE.UU. es el Federal Food, Drug, and Comestic Act quien define qué medicamento requiere o no de una prescripción médica. La seguridad y efectividad de estos medicamentos está regulado por The Center for Drug Evaluation and Research's (CDER), encargándose de su cumplimiento la Food and Drug Administration. Para obtener una autorización oficial, tienen que probarse la efectividad, la inofensividad y la calidad farmacéutica reglamentaria. Ello lo tiene que probar la empresa farmacéutica, la que presenta una instancia de autorización, frente a la magistratura y para tal fin precisa de los resultados de los exámenes clínicos, es decir, de los ensayos clínicos, de las investigaciones clínicas, de los ensayos en las personas. Sólo mediante estos resultados puede la magistratura comprobar si el medicamento es efectivo e inofensivo.

Los ensayos clínicos están muy estrictamente regulados por la legislación y están controlados. Antes de iniciar una investigación clínica, el investigador y el patrocinador (en la mayoría de las ocasiones, la empresa farmacéutica solicitante) se orientarán conforme a la solicitud por el comité ético dispuesto para ello (Research Ethics Board, REB)

Comisiones éticas

Las comisiones éticas en los Estados Unidos examinan los ensayos previstos bajo el aspecto legal y ético. Con ello se protege al paciente o al voluntario, así como al investigador de acciones no defendibles éticamente y de acciones no permitidas por la ley. Los comités éticos se constituyen a partir de las directrices aprobadas por la Office for Human Research Protections (OHRP), la cual depende, a su vez, del Department of Health and Human Services (HHS) y por la Food and Drug Administration (FDA).

Las comisiones estarán compuestas, según el Institutional Review Board (IRB), tanto por hombres como por mujeres, los cuales no han de tener la misma profesión. Será un comité de físicos, estadísticos, investigadores, abogados y otras personas que garanticen que el ensayo clínico es ético y que los derechos de los participantes están protegidos. Absolutamente todos los ensayos clínicos en los Estados Unidos tienen que ser aprobados por el IRB para poder inciarse.Como se dice en el IRB, "toda institución que lleve a cabo o respalde la investigación biomédica o de comportamiento que esté relacionada con participantes humanos tiene que estar, por regulación federal, aprobado inicialmente por un IRB y revisado periódicamente para proteger los derechos de los participantes".

Enlace a: ¿cómo puedo beneficiarme de un ensayo?