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¿Cómo puedo beneficiarme?

¿Cómo puedo beneficiarme de la participación en un ensayo y qué riesgos existen?

Con su participación en un ensayo clínico efectúa una importante contribución al desarrollo de medicamentos que podrán ayudarle tanto a usted como a los demás. Lea a continuación cómo puede beneficiarse con una participación y qué riesgos se pueden originar.

• Acceso a medicamentos que todavía no son accesibles en el mercado:

Con la terapia con los preparados de prueba existe la posibilidad de que sus molestias o sus enfermedades puedan ser atenuadas o curadas, aun cuando no exista todavía ningún medicamento efectivo en el mercado. Con ello podrán abrirse nuevos enfoques de tratamiento para usted. En el transcurso de una investigación clínica podrá recibir medicamentos queno han recibido todavía autorización para su introducción en el mercado.

• Observación intensiva del estado de salud a través de un médico especializado

Durante la participación en el ensayo ,y, a menudo, también después (en el caso de ensayos consecutivos) se controlará su estado de salud con una aplicación especialmente intensiva de métodos de vigilancia médicos. De esta manera se podrán reconocer rápidamente los efectos secundarios de los medicamentos, así como los cambios de salud para ser tratados a continuación en el ensayo. Los contactos médicos se llevarán a cabo en breves intervalos de tiempo.

• Amplia supervisión de su salud, así como también de su cuadro médico

La manera de llevar a cabo los ensayos según los más recientes conocimientos científicos está prescrita legalmente. Por lo general, junto con los datos de salud directamente relevantes para el ensayo, se facilitaran muchos otros más, que se controlarán posteriormente en el ensayo.

• También después de la finalización del ensayo acceso a medicamentos efectivos del ensayo

Siempre que después de la finalización de un ensayo no exista ninguna buena posibilidad de terapia comparable para su enfermedad, puede continuarse la cura si hay éxito en el tratamiento con los preparados de la investigación con los medicamentos del ensayo u otros medicamentos análogos.

• Es totalmente gratuito para usted. Será indemnizado por sus gastos.

En algunos casos se contabilizarán gastos de voluntariado (p. e., gastos de viaje)

• ¡Usted promueve con su participación el desarrollo de nuevos medicamentos!

Posibles riesgos de la participación en un ensayo

Como participante en un ensayo clínico se corren riesgos por los efectos secundarios de los medicamentos. El investigador explicará a los pacientes o a los voluntarios los riesgos conocidos antes de la participación. Aun así, en los medicamentos administrados en los ensayos clínicos lo importante son los nuevos desarrollos que se producen en cada fase de los ensayos clínicos y que todavía no se han utilizado en personas. De ahí que no se pueda excluir que surjan riesgos. Infórmese detalladamente de los posibles riesgos con el investigador.

• Aclare sus dudas con el investigador y déjese aconsejar por expertos

No es fácil para usted decidirse sobre si su participación en un ensayo es conveniente o no, puesto que normalmente carece de conocimientos amplios en la materia. Por ello es importante que aclare sus dudas con el investigador. Antes de tomar la decision sobre si quiere o no participar, debería reflexionar tranquilamente y hablarlo quizás también con otras personas (expertos y amigos / conocidos). Una decision fundada precisa de tiempo y dedicación. Si no le quiere dedicar este esfuerzo, quizás sería mejor que no participara en un ensayo.

• ¿Preguntas o dudas?

Usted debería pedir expresamente una entrevista, si aparecen problemas, dudas o cambios de decisión. Para ello está siempre a su disposición su investigador, aun cuando obligado por cuestiones organizativas no esté localizable inmediatamente.

• Riesgos y efectos secundarios desconocidos

Como en cualquier tratamiento médico, la participación en una investigación clínica con nuevos medicamentos médicos, incluso cuando se llevan a cabo cuidadosamente, implica un riesgo especial (sin excluir efectos secundarios conocidos, eventualmente por una dosificación no optimal en las fases 1 y 2). Además, pueden ser necesarias investigaciones específicas relacionadas con el ensayo, las cuales presenten taras y riesgos adicionales. Sobre estos riesgos tiene que informarse detalladamente.

• Seguro para pacientes / voluntarios

Siempre que por el hecho de tomar un medicamento padezca una lesión, tiene que hacer valer sus derechos (por ejemplo, el seguro para pacientes / voluntarios), lo que también puede ser costoso.